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FDA批准新的临床试验协议，评估MN-166对ALS生物标记物的影响。MediciNova公司计划与麻省总医院发起临床试验。 & x6 ]) B) X7 Y$ |
加州拉荷亚，2015年11月9日——MediciNova公司（MediciNova, Inc.）宣布：FDA（美国食品和药物管理局）已经批准针对ALS患者的新临床试验协议，“在ALS患者中评估MN-166（ibudilast，异丁司特）的单中心、非盲生物标记物研究”。
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这项研究是MediciNova公司与麻省总医院（MGH）神经疾病临床研究所（NCRI）和哈佛医学院首席研究人员Nazem Atassi 博士及Haruhiko Banno博士之间的一次合作努力，针对15位ALS患者利用生物标记物测量MN-166在减少大脑小胶质细胞激活方面的效果。这项试验预计将很快开始。 & e, m4 J7 j1 _2 Q+ o7 U1 l
“我们很高兴完成了这个重要的监管步骤，可以继续进行MN-166治疗ALS的临床评估。这个试验的目的是使用一种新的成像技术了测量评估MN-166的效果。这种成像技术能够作为ALS试验中通常使用的常规化验的补充。”MediciNova公司总裁兼首席执行官Yuichi Iwaki博士评论道。
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关于这项ALS生物标记物试验
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这是一项异丁司特针对ALS患者进行的非盲、机制证明（Proof-of-Mechanism）2a期试验。将招募大约15位ALS患者，进行36周的异丁司特治疗，50毫克每日两次。试验的主要目的是通过[11C]-PBR28-PET生物标记物测量异丁司特减少大脑小胶质细胞激活的效果。次要目的包括对安全性、耐受性和临床结果（ALSFRS-R、缓慢肺活量和肌肉力量）的评估。
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发表于 2015-12-16 22:37:37
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发表于 2015-12-31 18:37:02
