3 n( C) Q9 t8 ^3 B. j% C4 w; _ P
一、基本信息
4 {) `2 @0 ^1 P6 T& A2 C& W
1. 官方名称：Cu(II)ATSM口服治疗ALS/MND患者的1期、单次和多次剂量递增及药代动力学研究 2. 招募：预计招募50位，尚未开放招募 3. 治疗方式：口服胶囊 5. 合作者： 6. 主要研究人员：Dominic Rowe博士 7. 阶段：I期 8. 试验类型：非盲、单组评估、安全性研究 9. 首次发表于Clinicaltrials.gov日期：2016年8月10日 10. 开始日期：2016年9月，预计主要完成日期：2019年1月
9 a5 j# @& e- g6 d
二、试验目的
6 }) p, T# q/ {7 e
多中心、非盲、单次和多次剂量递增及药代动力学研究。
4 m3 y4 L4 _2 Y% c2 J6 F C
三、细节信息 5 \$ Y' u: R9 `( M
这项研究将分三个阶段进行。在前两个阶段，每组六位患者的剂量组将参加单次给药的药代动力学研究，随后进行28天的重复每日给药研究，以建立第二阶段的推荐剂量（RP2D）。最初剂量组将接受3毫克/天的治疗，计划的递增剂量为6、12、24和48毫克/天，以安全性评估为依据。在该研究的第三阶段中，参与者将接受RP2D治疗以确认耐受性并评估有效性的初步证据。 4 j9 X! V2 [$ L- q0 V# {3 w* Q
在剂量递增和扩展组中，一旦完成最初28天的治疗和评估，研究人员将决定每位患者是否继续接受Cu(II)ATSM治疗，治疗最多为六个周期，每次28天。
: z8 S" u$ B; s
$ Z6 t% j) Q: f
# g: a$ E% h6 C v
2 a9 I/ q0 d; _3 U- X
| 
发表于 2016-8-20 00:22:30
发表于 2016-8-20 09:20:32
8 `/ g1 l; i+ ] h# `
楼主