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一、基本信息
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1. 官方名称：超高剂量甲钴胺治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）日本早期临床试验：关键3期随机对照研究 2. 招募：预计招募128位，正在开放招募 3. 方式：药物——甲钴胺（methylcobalamin） 6. 主要研究人员：Ryuji Kaji博士 7. 阶段：3期 8. 试验类型：随机、并行评估、双盲 9. 首次发表于Clinicaltrials.gov日期：2018年6月7日 10. 实际开始日期：2017年12月1日，预计主要完成日期：2020年2月28日 $ ?/ Y5 {' @; u& S
二、试验目的 # K+ ^, t! x% P# ^5 O4 J& F6 w
评估超高剂量甲钴胺迟滞ALS患者症状发展的有效性和安全性。 6 |2 z1 F# J) Q: X( i6 G
三、细节描述 ( G4 x# ~0 J9 G5 g& z
将招募临床发病12个月之内、符合修订Awaji-El Escorial准则诊断标准的ALS患者。首先，他们将接受12周随访，评定ALSFRS得分，只有得分下降1-2分的患者才能进入测试期。共计128位患者将被随机分组，一半接受安慰剂治疗。将盲法评估16周的ALSFRS得分下降，作为主要结果测量。之后所有受试者都接受甲钴胺治疗。
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发表于 2018-6-17 00:46:34
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