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一、基本信息
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1. 官方名称:I期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心、单次给药-剂量递增研究,确定GDC-0134针对ALS患者的初步安全性、耐受性和药代动力学参数 2. 招募:预计招募72位,开放招募 3. 治疗方式:口服药物 5. 合作者: 6. 主要研究人员:临床试验-Hoffmann-LaRoche/Reference 7. 阶段:I期 8. 试验类型:随机、双盲、安慰剂对照、安全性研究 9. 首次发表于Clinicaltrials.gov日期:2016年1月7日 10. 开始日期:2016年1月,预计主要完成日期:2016年11月 7 g+ j7 V1 T; L$ a- p1 d3 P4 G! q& t$ h
二、实验目的 ' I# a' O4 R; ?) w* k W" I
这项研究的目的是评估GDC-0134治疗ALS患者的安全性和药代动力学。
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三、细节信息 & p3 d, c( V- A
试验治疗组中,多个分组和治疗时间的参试者将在进食/禁食条件下接受单次给药的GDC-0134治疗;试验安慰剂组中,多个分组和治疗时间的参试者将在进食/禁食条件下接受单次给药的安慰剂治疗。
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