2020年10月22日——Catalent和BrainStorm细胞疗法公司（BrainStorm Cell Therapeutics Inc.）今日宣布达成一项制造NurOwn®的协议。NurOwn®是BrainStorm公司正在研究用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)的自体细胞疗法。
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NurOwn®诱导间充质干细胞(MSCs)分泌已知可以促进神经元生存和神经保护的高水平神经营养因子(NTFs)。该疗法获得了美国食品药品监督管理局(FDA) 和欧洲药物管理局(EMA) 授予治疗ALS的孤儿药资格认定，以及FDA的快速通道资格认定。BrainStorm公司目前正在美国完成一项针对200名ALS患者的3期、双盲、安慰剂对照、重复给药研究。 8 h. y+ G1 n8 i5 C
作为其承诺的一部分，Catalent将着手把NurOwn®的生产流程转移到其位于德克萨斯州休斯顿的新的细胞疗法制造设施（32000平方英尺），并提供未来的CGMP临床供应。临床试验完成后，NurOwn®有望获得批准，两家公司将寻求扩大合作伙伴关系，包括休斯顿制造设施的商业化供应。
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BrainStorm公司首席执行官Chaim Lebovits说：“与Catalent建立合作伙伴关系让我们感到自豪，他们制造高质量疗法的卓越能力将支持NurOwn®的商业化供应。我们知道ALS患者迫切需要新的治疗方案。如果NurOwn®在目前的临床试验中取得成功，该协议将是确保患者快速获得治疗的必要条件。”
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发表于 2020-10-26 00:39:01
发表于 2020-10-26 00:49:56
