FDA建议生成额外临床数据以满足FDA的BLA要求
$ R5 f7 K! J B& R) X U
纽约，2021年2月22日——BrainStorm细胞疗法公司（BrainStorm Cell Therapeutics Inc.）今日宣布：最近与美国食品药品监督管理局(FDA)的高层领导进行了会晤，并收到FDA对NurOwn® (自体MSC-NTF细胞)治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）3期临床试验高级数据总结的反馈。FDA从初步审查中得出结论，目前的临床数据水平不能提供FDA支持生物制品许可申请(BLA)的实质性证据的阈值。此外，FDA建议该意见并不妨碍BrainStorm公司进行BLA提交。 - V& _% b F7 [- u3 V( t
Brainstorm公司首席执行官Chaim Lebovits说：“在做出最终决定之前，Brainstorm将首先咨询首席研究员、ALS专家、专家统计学家、监管顾问和ALS倡议组织，以评估BLA申请的益处/风险。”
5 G4 L, X- P% r8 x
麻省大学医学院神经疾病治疗项目主任Robert Brown博士说：“我们中许多拥有ALS疗法开发长期经验的人认同从NurOwn细胞疗法获益的证据，希望会有机会进一步评估这种治疗ALS的方式。”
* t- ~/ M J \
梅奥诊所医学与科学学院神经科学教授Anthony Windebank博士说：“这项试验清楚地表明，有些ALS患者对NurOwn治疗有应答，这是隧道尽头的光亮。对应答相关生物标志物的仔细研究将帮助我们通向广泛有效的疗法。让我们走到这一步的患者和他们的家人是真正的英雄。” * q' s) I! S. l0 n+ O6 ], ~
& j0 Z' Q7 Q! U" [1 T
| 
发表于 2021-2-26 21:17:41
发表于 2021-2-26 21:20:40
发表于 2021-2-27 20:25:19
