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-计划2021年上半年在加拿大提交新药上市申请 -还计划在加拿大寻求早期用药项目
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麻省坎布里奇，2021年3月9日——Amylyx制药公司（Amylyx Pharmaceuticals, Inc.）今日宣布：基于CENTAUR试验积极的临床数据和加拿大卫生部的反馈，计划2021年上半年提交AMX0035治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的新药上市申请(NDS)。此外，Amylyx公司还将探索AMX0035早期用药的各种选择，包括与加拿大ALS研究网络合作的潜在特殊用药项目(SAP)，并打算在2021年第二季度末敲定计划。 * p! s8 `2 L8 o# m" d* @) k9 a- q1 r
CENTAUR试验首席研究员、麻省总医院希利ALS中心研究员、哈佛医学院助理教授Sabrina Paganoni博士说：“CENTAUR研究结果表明，AMX0035具有功能性和长期生存益处。ALS是一种进展迅速的严重疾病，这项试验为可行的治疗方法提供了重要信息。”
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除了计划在加拿大提交上市申请外，Amylyx公司还将继续与世界各地的卫生主管部门讨论AMX0035，以确定各个地区最合适的前进道路。 / G k8 A- E) W
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发表于 2021-3-11 13:02:25
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