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麻省坎布里奇，2021年6月14日——Amylyx制药公司（Amylyx Pharmaceuticals, Inc.）今日宣布：基于CENTAUR试验积极的临床数据，向加拿大卫生部提交AMX0035治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的新药上市申请(NDS)。
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CENTAUR是一项为期24周的随机、双盲、安慰剂对照、2/3期临床试验，旨在针对137名ALS患者评估AMX0035的安全性和有效性。正如之前所报告的，CENTAUR研究达到了ALS功能评定量表-修订版（ALSFRS-R）测量的减缓ALS进展的主要有效性终点。AMX0035组和安慰剂组的不良事件发生率相似（可参考：Amylyx公司宣布发表AMX0035治疗ALS关键CENTAUR试验的积极结果）。不过，AMX0035组中不良事件相关停药发生得更为频繁。对CENTAUR所有参与者近3年的总体生存分析显示，最初随机接受AMX0035治疗的患者的死亡风险比安慰剂组患者低44%（可参考：Amylyx公司新发表数据显示AMX0035对ALS患者有生存益处）。AMX0035组的中位生存期为25.0个月(95% CI,19.0-33.6个月)，安慰剂组为18.5个月(95% CI, 13.5-23.2个月)，差异为6.5个月。 3 a, p4 N- v) y8 p3 F4 t$ `
此外，Amylyx公司最近宣布计划2021年底前向欧洲药物管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)提交AMX0035上市许可申请（可参考：Amylyx公司计划在欧洲提交AMX0035治疗ALS的上市申请），并于2021年第三季度前在欧洲和美国启动3期PHOENIX试验。Amylyx将继续与世界各地的卫生主管讨论AMX0035，并保持更新。 ( P9 [" I. f& ^0 q
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发表于 2021-6-16 00:28:20
发表于 2021-6-16 01:45:01
