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加州拉荷亚——MediciNova公司（MediciNova,Inc.）2016年4月20日宣布：首席研究员Benjamin Rix Brooks博士（卡罗莱纳健康护理系统神经科学研究所神经肌病/ALS-MDA中心主任）今日于加拿大温哥华会议中心召开的美国神经病学学会（American Academy of Neurology，AAN）第68届年会上介绍了正在进行的MN-166（ibudilast，异丁司特）ALS临床试验的中期数据。这项中期分析由独立的统计学家顾问进行，包括共计25位不需要无创呼吸机支持的患者，这些患者完成了6个月的双盲治疗，获得了完整的呼吸量测定法（呼吸功能测试）数据。
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中期分析的主要发现包括以下方面： ) {$ y8 ?! S! l
1. ALS功能评定量表-修订（ALSFRS-R）总分平均下降方面，MN-166治疗组从基线到6个月下降4.55分（每月0.76分），而安慰剂组下降5.80分（每月0.97分）。更高的下降速度指示更严重的残障恶化； 2. MN-166治疗组ALSFRS-R总分下降较慢得益于两个ALSFRS-R子量表得分下降较慢：ALSFRS-R球部得分和ALSFRS-R手臂得分； 3. ALSFRS-R球部得分（测量言语、流涎和吞咽能力）平均下降方面，MN-166治疗组从基线到6个月下降0.90分（每月0.15分），而安慰剂组下降1.80分（每月0.30分）； 4. ALSFRS-R手臂得分（测量书写、切食物/处理器具和穿衣/卫生能力）平均下降方面，MN-166治疗组从基线到6个月下降1.50分（每月0.25分），而安慰剂组下降2.40分（每月0.40分）； 5. 缓慢肺活量（SVC，一种呼吸功能测试）平均下降方面，MN-166治疗组从基线到6个月下降10.93%（每月1.82%），而安慰剂组下降12.71%（每月2.12%）； 6. 由于这是MN-166针对ALS的首项研究，之前没有临床数据来构成统计学效力假设基础。因此，这项研究不具备检测统计显著性的效力。（不过）这项研究确实为接下来MN-166针对ALS的研究提供了效力假设的必要临床数据； 7. MN-166治疗组和安慰剂组之间没有出现不同的集群性不良事件。
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MediciNova公司总裁兼首席执行官YuichiIwaki博士评论道：“我们非常高兴获得了积极的中期数据，特别是ALSFRS-R方面，这表明MN-166有潜力延缓ALS患者的疾病进展。我们相信球部得分结果是尤其令人印象深刻的，因为球部功能障碍是ALS中最严重的症状。吞咽功能丧失无法进食会威胁患者生存。言语功能丧失无法有效沟通会导致患者处于孤立状态。”
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关于这项ALS试验
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MediciNova公司与Benjamin Rix Brooks博士合作，正在针对早期和后期ALS患者评估MN-166。该试验是一个随机、双盲、安慰剂对照研究，包括6个月的治疗期和随后6个月的非盲扩展。该研究将评估数个疗效终点，包括功能活动（ALSFRS-R）、呼吸功能和肌肉力量。该研究计划招募60位不需要NIV（无创通气）的ALS患者和60位需要NIV的ALS患者。
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关于MN-166（ibudilast，异丁司特）
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MN-166（ibudilast，异丁司特）自1989年以来一直在日本和韩国销售，治疗脑卒中后并发症和支气管哮喘。MediciNova公司从Kyorin制药公司获得许可，开发MN-166对复发-缓解型多发性硬化（RRMS）的潜在效用。MediciNova同时建立和获得了该药物针对进行性多发性硬化和其他神经疾病的知识产权。MN-166是一种首创、口服生物可用、小分子磷酸二酯酶（PDE）-4和磷酸二酯酶（PDE）-10抑制剂和巨噬细胞迁移抑制因子（MIF）抑制剂，能够抑制促炎性细胞因子，促进神经营养因子。活跃的神经胶质细胞在某些神经疾病中扮演重要角色，而MN-166能够使这些活跃细胞衰弱。同时，异丁司特的抗神经炎症和神经保护效应已经在临床前和临床研究中得到证实，并为其对神经退行性疾病（比如进行性多发性硬化、ALS）、药物滥用/成瘾和慢性神经性疼痛等疾病的疗法效用提供了理论依据。
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发表于 2016-4-21 01:00:18
发表于 2016-4-21 01:32:04
发表于 2016-4-21 05:20:05
尘尘辛苦了。
