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原文标题：Cytokinetics公司宣布Tirasemtiv非盲扩展临床试验VIGOR-ALS招募首位患者 1 v/ b6 @# D/ z' P3 T7 ], [: D) |
完成3期VITALITY-ALS临床试验的患者符合条件
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加州南旧金山，2016年10月18日——Cytokinetics公司（Cytokinetics,Inc.）今日宣布：VIGOR-ALS（全球非盲研究通气研究，Ventilatory Investigations in Global Open-Label Researchin ALS）已经招募首位患者。VIGOR-ALS是一项非盲扩展临床试验，设计为在已经完成VITALITY-ALS试验的患者中评估Tirasemtiv的长期安全性和耐受性。VITALITY-ALS是一项3期临床试验，设计为评估Tirasemtiv与安慰剂比较，对ALS患者缓慢肺活量（SVC）和其他呼吸及骨骼肌功能测量的效果。
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“ALS患者迫切需要新的治疗方法，而VIGOR-ALS反映了我们对参与VITALITY-ALS的患者和为开发ALS潜在新药物做出巨大贡献的人们的承诺” Cytokinetics公司研发执行副总裁FadyI.Malik博士说，“这项试验将为长期使用Tirasemtiv的效果提供补充数据。”
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关于VIGOR-ALS
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VIGOR-ALS是一项Tirasemtiv针对已经完成VITALITY-ALS的ALS患者进行的非盲扩展试验。该试验的主要终点是患者人群中不良事件的发生率。次要终点包括事件的时间，比如死亡或着首次使用辅助通气或者呼吸功能不全（定义为气管切开或着使用无创通气≥22小时每天，连续≥10天），SVC预测百分比从基线状态的下降，ALS功能评定量表-修订（ALSFRS-R），预测百分比SVC和ALSFRS-R从基线状态的斜率改变。招募后，患者将从每天两次125毫克（250毫克/天）的剂量开始为期4周的Tirasemtiv治疗，并将滴定到他们的最大可耐受剂量（基于耐受性），不高于每天两次250毫克（500毫克/天）。关于该试验的额外信息可见：clinicaltrials.gov 9 ~/ b2 C u- t$ }
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发表于 2016-10-24 21:21:03
发表于 2016-10-25 08:00:01
发表于 2016-10-26 10:18:46
