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FDA批准一个用新的生物标记物评价MN-166（ibudilast）对ALS治疗作用的临床方案；! W# D9 `7 t1 w- {/ l
7 j Z8 r9 a5 p MediciNova公司计划在麻省总医院（MGH）进行该项临床试验
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2015年11月10日，周二
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1 L" [% h5 _- Y 据LA JOLLA, Calif.报道，跨国生物制药公司MediciNova Inc.（NASDAQ股票代号MNOV；JASDAQ股票编号4875）宣布FDA批准了该公司申请的用于肌萎缩侧索硬化症（简称：ALS）患者治疗的一项新临床治疗方案，“一项单中心，开标生物标记物研究，用于评价NM-166（ibudilast）对ALS患者的治疗作用的临床试验”。这项研究是由MediciNova公司、麻省总医院（MGH）临床神经研究中心（NCRI）的研究人员Nazem Atassi 和Haruhiko Banno博士以及哈佛医学院共同协作进行，将用一种生物标记物测试MN-166在15名ALS患者体内对脑小神经胶质细胞激活作用降低的效果。该项临床试验即将启动。
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) ~8 X2 h" o4 ~; c MediciNova公司董事长兼CEO Yuichi Iwaki, MD, PhD博士评价到：“完成这一重要的注册步骤，我们感到非常欣慰。现在我们可以继续NM-166的临床评价。接下来的临床试验目标是，用新的标记技术评价MN-166对ALS的治疗作用，该项标记技术将弥补过去用于ALS临床试验评价的传统分析测试方法。”1 w! f5 o5 b: _
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本项临床试验为ibudilast 的 II a 开标、证明机理的临床试验，将招募15名ALS患者参与试验，ibudilast 使用剂量为50mg/次、2次/天，连续用药36天。试验主要目标是用 [11C]-PBR28-PET（生物标记物）评价ibudilast降低患者脑小神经胶质细胞激活作用的能力。次要目标包括评价36周内的安全性、耐受性、临床预后（ALS功能评级【ALSFRS-R】，缓慢肺活量【SVC】，肌力【以手持式测功器测量】）。, y/ J. n+ |* q, s
) h, r# j3 k0 t5 X, o2 t$ h) Y: l肌萎缩侧索硬化症（ALS）简介
( f' I: q5 b) o, q ALS又名葛雷克氏症，是脑和脊髓中断运动神经细胞（神经元）进行性退化的一种疾病。神经元失去控制特定肌肉的能力，对应肌肉将逐渐萎缩退化，最终肌肉逐渐无力以致瘫痪，说话、吞咽和呼吸功能亦将减退，直至呼吸衰竭而死亡。罹患ALS的生存期通常为2～5年。据ALS协会统计，全美有约30000名ALS患者，每年约5600名新诊断患者。 利鲁唑（Riluzole）是目前唯一用于ALS治疗的药物，但其治疗效果有限。
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MN-166（ibudilast）于1989年在日本和韩国上市，用于脑卒中后并发症以及支气管哮喘治疗。MediciNova从Kyorin制药公司买到本品在复发缓解型多发性硬化症治疗潜在作用的开发和注册权。本品用于进行性多发性硬化症以及其他神经疾病的潜在治疗作用也由MediciNova申请了知识产权保护。
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MN-166（ibudilast）是一线口服小分子磷酸二酯酶（PDE4和PDE10）抑制剂和巨噬细胞移动抑制因子抑制剂，能抑制促炎症因子的作用，并促进神经营养因子作用。本品通过减弱子上述疾病机理中起重要作用的激活态神经胶质细胞的功能，而发挥作用。本品的抗神经炎症和神经保护功能已经由临床前研究和临床试验结果证明，这些成果，也为本品未来用于神经退行性疾病、药物滥用和慢性神经痛的治疗提供了理论基础。% D2 C7 e5 T+ E9 v3 W$ G/ D, f8 H1 D9 i
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MediciNova公司简介
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1 ?# N) X3 Z; w6 f2 @& }0 g MediciNova是在美国和日本公开上市的生物制药公司，致力于开发和获得具有治疗作用的创新小分子化合物，公司的主要市场为美国地区。MediciNova的现有开发策略包括开发MN-166在神经疾病领域的治疗效果，如进行性多发性硬化症、肌萎缩侧索硬化症和药物滥用；MN-001(tipelukast) 在纤维变形性疾病中的治疗效果，如非酒精性脂肪肝、特发性肺纤维化。该公司在研产品线还包括MN-221(bedoradrine)【治疗哮喘急性发作】、MN-029 (denibulin)【治疗实体瘤】。
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5 }- A: ^6 H ~6 r$ F$ t 新闻来源： http://checkorphan.org/news/fda-approves-a-new-clinical-protocol-to-evaluate-the-effects-of-mn-166-ibudilast-on-a-biomarker-of-als-medicinova-plans-to-initiate-a-clinical-trial-with-mgh-massachusetts-general-hospital# r4 m( t% @3 `- `
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