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原文标题：AB Science公司科学宣布，EMA任命的报告员在审查中期数据后，推荐申请马赛替尼治疗ALS的条件性上市许可 + r O. X6 E3 a% B5 \8 |
预计将于2016年第三季度向EMA申请条件性上市许可 - `4 z6 E, ^ ~/ A- x# }
AB Science公司2016年6月6日宣布：欧洲药物管理局（EMA）任命的报告员（Rapporteurs）推荐公司申请马赛替尼（masitinib）结合利鲁唑治疗成年肌萎缩侧索硬化（ALS）患者的条件性上市许可（conditional marketing authorization）。
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这项申请请求以2/3期AB10015研究临床数据和马赛替尼在ALS中作用机制的临床前数据以及制造过程为基础。在中期分析中，AB10015研究成功达到其预先设定的主要终点。
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2016年5月召开了三次预-提交（pre-submission）会议，一次与报告员及其团队进行沟通，一次与共同-报告员及其团队进行沟通，还有一次与EMA协调员进行沟通，（共同）评估马赛替尼结合利鲁唑治疗成年ALS患者的申请请求。 4 p( \8 E2 j3 }- J% \
三次预-提交会议上审查了以下几点：
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1. 研究设计对EMAALS临床试验指南的符合性（合规性）； 2. 治疗效果基于研究主要终点数据的临床相关性，特别是马赛替尼和安慰剂之间ALSFRS下降斜率的改变； 3. 研究结果的意义： A. 主要分析的p-值（假定值）； B. 对主要分析的敏感性分析的一致性； C. 次要分析治疗效果的收敛性，包括生活质量（EMA的一个重要终点）；
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4. 不存在由于中心效应或基线特征的偏见； 5. 基于严重不良事件（发生）频率和不良事件导致治疗中断的安全性描述； 6. 马赛替尼治疗ALS作用机制的合理性； 7. AB10015研究最终数据可用性的时间选择； 8. 对EMA在之前GIST评估中提出的关于制造问题异议的解决。
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基于对这些方面的审查，报告员推荐AB Science公司提交马赛替尼结合利鲁唑治疗成年ALS患者的条件性上市许可申请。 / F3 w$ [" _( q9 k9 T* T
AB Science公司预计将于2016年第三季度末提交条件性上市许可申请。 9 y# V! H. [; W! U1 m
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发表于 2016-6-6 18:43:13
发表于 2016-6-7 06:07:02
发表于 2016-6-7 08:09:26
马赛替尼+力如太