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田边三菱制药公司（Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation）2016年6月20日宣布：已经向美国食品与药物管理局（FDA）提交关于依达拉奉（edaravone，MCI-186）治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）的新药上市申请。ALS是一种快速发展的神经系统疾病，在美国有多达3万名ALS患者，每年新诊断患者超过5600例。 - s- J. B. U5 V3 M0 j
此次提交新药申请是田边三菱公司加速其美国业务开发活动“中期管理计划16-20：开辟未来”的第一步。作为该计划的一部分，田边三菱公司建立了MT制药美国公司（MT Pharma America,Inc.），在美国进行获批医药产品的商业化活动，通过与合作伙伴的合作来扩大产品线。 * I1 N6 f) Z! q/ L
ALS也被称为卢伽雷氏症，会侵犯大脑和脊髓中负责控制随意肌的神经细胞。最终，ALS患者会失去发起和控制肌肉活动的能力，导致完全瘫痪和死亡。作为最著名的神经肌肉疾病之一，该病在全球范围内的发病率约为2/100000。该病目前尚无治愈或有效治疗方法，患者症状出现后平均生存期为3到5年。 $ k5 ^+ l* ^/ h9 J/ e9 p6 j7 O
“我们迫切需要可能影响这种毁灭性疾病病程的新疗法”美国ALS协会首席科学家Lucie Bruijn说，“三菱田边制药公司致力于该药物治疗美国ALS患者的努力让ALS协会感到鼓舞。”
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依达拉奉新药申请得到在日本ALS患者中进行的临床研究项目的支持。2015年，依达拉奉在日本和韩国获批作为ALS疗法。同年，FDA和欧盟委员会授予依达拉奉孤儿药地位。该药物目前还没有被批准在美国用于治疗ALS。 & }% I) |. w+ n, e6 n+ @6 e4 X
关于依达拉奉（Edaravone）
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依达拉奉已经在日本进行了治疗ALS的研究，但没有在美国进行研究。自由基导致的氧化应激损害被认为是ALS的一个致病因。而依达拉奉作为自由基清除剂，工作方式是去除在ALS和其他疾病患者体内积累的含氧分子，这种抗氧化的方法被认为能够为神经系统提供神经保护性支持，潜在延缓疾病发展或限制额外伤害。 4 O9 u& J" {* }* F9 a% g) q4 ~
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发表于 2016-6-21 03:12:06
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