& A, ~' u5 e8 V$ ]/ j! R; v( G* Y9 E 一、基本信息 2 q5 u# C% L" x2 a7 U) s
1. 官方名称：结合多参数核磁共振成像（MRI）和电生理学开发脊髓疾病新生物标志物的临床研究 2. 招募：预计招募105位，开放招募 3. 治疗方式：结合多参数磁共振成像（MRI）和电生理学 5. 合作者：Nukleus 6. 主要研究人员：Pierre-Francois Pradat 7. 阶段： 8. 试验类型：非随机、非盲、并行评估、诊断性研究 9. 首次发表于Clinicaltrials.gov日期：2016年9月2日 10. 开始日期：2016年4月，预计主要完成日期：2016年12月
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二、试验目的
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脊髓是发生几种神经退行性疾病（脊髓性肌萎缩或SMA、肌萎缩侧索硬化或ALS、X连锁脊髓延髓肌萎缩或SBMA）的常见部位。这些疾病不同程度涉及到脊髓白质大索中的轴突丢失、脱髓鞘和脊髓灰质前角运动神经元的丢失。由于缺乏这些宏观和微观脊髓损害的特定生物标志物，导致这些疾病的鉴别诊断和监测难以进行。 8 k# ?9 D# w! D& t, r
无创探索人类中枢神经系统的技术，比如磁共振成像（MRI）和电生理学，是提取脊髓损害特定生物标志物的潜在工具。但是，由于技术（特定天线）、解剖（脊髓和椎骨的大小）和生理（心肺运动）原因，脊髓水平的成像技术还不够发达。不过，脊髓成像领域最近的进步允许提取不同脊髓病理（退行性或创伤性）中神经元丢失、轴突变性或脱髓鞘的定量数据。与临床数据的相关性已经被发现，在ALS患者中，MRI指标随时间的改变与功能性恶化平行（发展）。长期以来，研究人员已经在使用电生理技术，并获得了对人类脊髓神经生理学较好的理解。此外，电生理学（能够）间接提供微观层面的数据，提供关于脊髓神经网络兴奋性的信息并估计功能性神经元的数量。 2 }1 l8 Q1 M! K O8 H, s+ T
通过结合这些技术在体内探索人类脊髓，目的是提取新的生物标志物，用于研究模型和脊髓疾病（SMA、SBMA和ALS）对白质、灰质的不同影响。
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最初，研究人员将使用扩散MRI和建模的新方法评估健康参试者的轴突密度和白质中纤维的直径。解剖成像T2将测量脊髓的几何参数，比如给定脊椎水平的表面（面积）和/或体积。得益于成像（技术），我们将通过分割和图像处理方法，构建一个脊髓数据集，空间定位患者中的脊髓萎缩。在这一阶段的验证之后，将使用这些新的MRI技术和已经在实验室中开发的技术进行患者研究。电生理学将有助于更准确地评估微观损害。来自成像和电生理学的定量数据将与临床资料相关联，以提取最相关的生物标志物。
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这个项目提出了开发新的方法来从宏观和微观两个层面评估人类脊髓，因此具有方法论方面的效益。这些方法都是以脊髓水平的技术发展为基础，相关技术已经应用于人类病理学。成像和电生理学的原始组合还将使得我们能够在解剖和功能两方面进一步分析人类脊髓。这个项目具有重要的临床价值，所提取的生物标志物是疾病诊断、监测、预测和新疗法评估所迫切需要的。
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发表于 2016-9-10 14:30:36
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