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加州帕洛阿尔托，2017年4月3日——Neuraltus制药公司（Neuraltus Pharmaceuticals, Inc.）今日宣布：一项针对3个ALS临床试验（包括NP001 2期数据）的独立回顾分析的数据在线发表于4月刊《美国医学会杂志-神经病学（JAMA Neurology）》。分析发现血清C反应蛋白（CRP）水平和ALS患者疾病发展速度之间的相关性。CRP是一种系统性炎症的生物标志物，较高的炎症状态被认为会促进ALS发展。这些发现在一个通过区域人口注册登记识别的独立ALS患者组中得到重复，提示CPR水平升高可能指示哪些患者更可能应答针对炎症的药物，比如NP001。
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“我们的发现标志着ALS研究中重要的下一步，因为它们提示，通过CRP水平识别的系统性炎症升高的ALS患者，病情可能发展得更快，” 领导作者Christian Lunetta博士说，“理解炎症在疾病发展中的作用对于研究人员继续开发ALS潜在疗法是至关重要的。虽然进一步研究是必要的，但我们包括3个独立数据集的回顾分析将有助于指导试验性疗法的开发，特别是NP001这样专注于系统性炎症的疗法。” $ a% Q1 m( G2 n1 b
回顾性数据分析的发现强化了使用CRP作为ALS患者疾病发展的一种生物标志物和潜在指标。Neuraltus公司开发的试验性疗法NP001，目前正在进行确认性2期研究的招募工作，所招募的是以血清CRP水平测量的炎症水平升高的ALS患者。
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“NP001是一种非常有前景的ALS和其他相关神经退行性疾病试验性疗法，” Neuraltus公司首席执行官Rich Casey说，“我们正在2期研究中评估ALS患者的CRP水平作为炎症升高的指标，并将识别患者基线功能和日常生活方面由ALSFRS-R测量的任何改变。这种方法似乎得到最新发表的回顾性分析结果的支持，特别是CRP水平和两个独立ALS患者组之间的相关性。我们预计今年完成确认性2期研究的招募工作，并期望来自两项2期研究的集合数据能够为NP001前行的监管路径提供启示。” + p* r; Y+ R9 @: }
正在进行的2期NP001研究设计 - D% p+ u5 |( }$ F, ~ G
Neuraltus公司目前正在进行第二项2期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，将在北美招募120位存在系统性炎症证据的ALS患者。患者将接受NP001（2毫克/公斤）或安慰剂治疗，为期6个月。这项研究被设计为评估ALSFRS-R在研究期间从基线的改变。次要目的包括通过肺活量读数测量的肺功能改变。
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这项确认性2期研究已经在北美20个中心招募了87位参与者。公司预计将在2017年第二季度完成招募，预计将在2018年第一季度进行数据分析。 * h* r) H& ?: d/ R$ u
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发表于 2017-4-5 02:58:39
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