& T) A( \$ d \: R. J
一、基本信息
3 x( w6 B/ L! x) x0 K* ~& _, T
1. 官方名称：IC14治疗运动神经元病（MND）的1b期、非盲、剂量递增、安全性和药代动力学研究 2. 招募：预计招募10位，尚未开放招募 3. 方式：生物制剂——IC14 4. 主办者：Implicit生物科学公司（Implicit Bioscience） 5. 合作者：皇家布里斯班和妇女医院（Royal Brisbane and Women's Hospital） 6. 主要研究人员：Robert D. Henderson 7. 阶段：1期 8. 试验类型：非盲、剂量递增、循序评估、非随机 9. 首次发表于Clinicaltrials.gov日期：2018年4月4日 10. 实际开始日期：2017年10月1日，预计主要完成日期：2018年4月18日 & ]: n' r! e1 B9 I/ \- Q
二、试验目的 8 ~9 [$ \! u8 c& D
这项研究的目的是确定： " f: Z3 C% y/ G/ u( Z$ B! v
1. IC14治疗MND的安全性、耐受性和免疫原性。 2. IC14治疗MND患者的药代动力学和药效动力学。 3. IC14对MND患者ALS功能评定量表-修订（ALSFRS-R）的初步影响。 4. IC14对MND患者用力肺活量（FVC）和其他疾病严重程度临床标记的初步影响。 5. IC14对患者报告的结果测量的初步影响。 6. IC14对疾病生物标志物的初步影响。 0 J& i* _9 M! p/ Y. Q2 P, a
三、细节描述 ( X& l/ L6 \$ q' x: y( ?! A I O3 t$ B
10位MND患者将被按顺序分配，以非盲方式接受IC14两种剂量方案中的一种。 # ~! @( ^1 N# l# D/ ]* G
研究将持续到最后一剂药物治疗后28天。
9 _' W- `7 G3 P7 s" Q9 a
7 V7 Z3 n% N* a4 j! n
1 }; T/ x/ h) R e/ Q | 
发表于 2018-5-8 01:03:37
发表于 2018-5-8 01:20:34
发表于 2018-5-8 07:07:28
