; E- h3 k3 M8 J2 K) l 一、基本信息
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1. 官方名称：评估IPL34静脉给药治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）患者安全性、耐受性和药代动力学的1/2a期、多中心、非盲、剂量递增研究 2. 招募：预计招募15位，目前正在招募 3. 方式：药物——IPL344 4. 主办者：Immunity制药公司（Immunity Pharma Ltd.） 5. 合作者： 6. 主要研究人员：Marc Kotkine博士 7. 阶段：1&2期 8. 试验类型：单组评估、非盲 9. 首次发表于Clinicaltrials.gov日期：2018年9月6日 10. 实际开始日期：2018年8月1日，预计主要完成日期：2019年7月15日
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二、简单摘要 0 j6 v& \& b+ L; [3 ^- H
这是一项前瞻性、非盲、1/2a期、剂量递增研究，评估静脉注射IPL344治疗ALS的耐受性、安全性和药代动力学。 " x" a1 I$ o P V) E4 B3 e
三、详细描述
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该研究设计为确定IPL344治疗（每日一次，28天）的耐受性、安全性和药代动力学，并识别最大可耐受剂量。 6 M& e+ g3 ~3 A" ?$ Y6 R, ~. I
治疗开始剂量为1.7mg/kg，每3-4天增加0.5 mg/kg，最高剂量为3.2 mg/kg。第一天到第28天，患者都将接受活性药物治疗。 - J) F) q2 y' P
在完成28天的治疗后，选择继续接受治疗的参与者将被招募进入一项后续研究。28天后停止治疗的参与者将由护士进行电话随访，并在第一次用药后56天返回诊所最后一次就诊。
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发表于 2018-9-30 23:56:57
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