mn - 166(ibudilast)在ALS的生物标记物试验

jianqiang007

试验概要	1.官方名称	这是一个单中心,开放研究mn-166与ALS(ibudilast)科目。安全性、耐受性、血液、神经成像生物标记和临床结果将收集所有科目。
	2.招募人数	15
	3.试验阶段	二
	4.主办者	MediciNova
	5治疗方式	药物(口服胶囊
	6.试验类型	安全性和有效性研究
	7.开始日期	2016.3.22
	8.截止日期
实验目的	这是一个单中心,开放研究mn-166与ALS(ibudilast)科目。安全性、耐受性、血液、神经成像生物标记和临床结果将收集所有科目。  主题将接受研究药物36周。 这项研究将包括一个筛选阶段(6周),非盲治疗阶段(36周)和治疗随访阶段(4周)。计划:约25个学科计划招收15名受试者的目标的筛选。
试验细节	筛选阶段(6周):在筛选阶段,合格的ALS科目将签署一份知情同意书,以下将进行筛选评估:评估纳入/排除标准:美国宾夕法尼亚大学上运动神经元负担(UMNB),肺功能测试,生命体征包括身高、体重、血液安全实验室包括转运蛋白蛋白质(TSPO)关联测试、心电图(ECG)和审查和文档的伴随药物和疗法。    非盲治疗阶段(36周):受试者将回到诊所和下面的评估将被执行/管理:审核的纳入和排除标准继续资格,生命体征、血液样本为了安全实验室和生物标志物,心电图(ECG)、肌萎缩性脊髓侧索硬化症功能评定量表——(ALSFRS-R),问卷调查,缓慢的肺活量(SVC),基线强度以手持式测力法(大桶)和哥伦比亚自杀严重程度量表(C-SSRS)。 在这次访问,研究将分发药物,不良事件,伴随的药物和疗法将评估和记录(见表1:评估明细表)。 在随后的访问在治疗阶段,类似的评估将被执行。 此外, PBR28-PET(外围苯二氮receptor-positron发射断层扫描)扫描将执行一次筛查和基线之间的访问, ALSFRS-R,SVC和UMNB会重复同一天PET扫描。    治疗随访阶段(4周):后续访问将包括一个电话记录不良事件和伴随的疗法。 mn - 166(ibudilast)10毫克胶囊口服。 五十(50)毫克每天两次(5胶囊)在早上和晚上会管理每日总剂量为100毫克/天(mg / d)。 基于个体耐受性研究药物的剂量可能会有所不同。    结果测量1。 神经影像生物标志物(c[11]-PBR28-PET)包括两个感兴趣的区域(ROI)和分布分析2。 安全,以AEs(不良事件)和临床意义的生命体征的变化,体格检查、临床实验室检测和标准;3。 耐受性,定义为对象的能力来完成整个36-week治疗部分研究;4。 临床结果:衡量ALSFRS-R、SVC和强度(大桶衡量)。 5。 血液生物标志物
试验补充

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jianqiang007

没看到尘雾兄弟己经翻译好了，让大家见笑了

渐冻人张红

谢谢007

尘雾