( x, H; M1 E6 a! _! b 原文标题：Amylyx公司提供AMX0035治疗ALS的全球监管更新 v- R& R6 U- ?
-计划2021年第四季度在欧洲提交上市许可申请 -一项欧洲和美国的3期试验预计将于2021年第三季度开始，以支持监管申报
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麻省坎布里奇，2021年4月14日——Amylyx制药公司（Amylyx Pharmaceuticals, Inc.）今日提供了关于推进AMX0035通过临床开发过程以治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的相关计划更新。公司计划在2021年底之前向欧洲药物管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)提交AMX0035的上市许可申请(MAA)。在此之前，公司已经宣布计划于2021年第二季度向加拿大卫生部提交上市申请。可参考：Amylyx公司计划在加拿大提交AMX0035治疗ALS的上市申请
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FDA表示有兴趣在接受新药上市申请(NDA)之前先查看来自额外安慰剂对照临床试验的数据。为了满足FDA的要求，并进一步建立证据来支持AMX0035作为ALS潜在疗法，Amylyx公司计划在欧洲和美国启动一项3期临床试验。该试验预计将于2021年第三季度开始招募患者。FDA还表示，将继续与Amylyx公司讨论如何以最快的方式满足监管要求。 7 K- u8 I# W T6 w
Amylyx公司还将继续与全球其他监管机构讨论AMX0035，以确定最合适的前进路径。
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发表于 2021-4-15 13:56:40
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