FDA授予Prilenia公司Pridopidine治疗ALS的孤儿药资格认定

尘雾 · 发表于 2021-7-16 00:07:50

荷兰纳尔登，2021年7月12日——Prilenia疗法公司（Prilenia Therapeutics B.V.）今日宣布：美国食品药品监督管理局（FDA）授予pridopidine治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的孤儿药资格认定。

Prilenia公司最近宣布，欧洲药物管理局（EMA）孤儿药品委员会（COMP）对于授予pridopidine治疗ALS的孤儿药资格认定持积极意见，预计欧盟委员会将很快予以批准。可参考：EMA将授予Pridopidine治疗ALS的孤儿药资格认定

Pridopidine是一种高度选择性和强效的Sigma-1受体(S1R)激动剂，广泛的安全性数据表明，该药拥有良好的安全性和耐受性。Pridopidine目前正在美国希利ALS平台试验中进行评估，该试验于2021年1月招募了首名pridopidine方案参与者，有望于2022年下半年获得结果。可参考：希利ALS平台试验开始测试第四个药物Pridopidine

美国将患者数量少于20万人的疾病定义为罕见病。FDA孤儿产品开发办公室将孤儿药资格认定授予那些用于安全有效地治疗、诊断和预防罕见病的药物或生物制品。该资格认定将为药物开发商提供开发激励，包括：合格临床试验的税收抵免，处方药使用者费用减免，以及产品获批后7年的市场独占权。

本文编译自：https://www.prilenia.com/fda-grants-orphan-drug-designation-for-pridopidine-for-the-treatment-of-als

lxl · 发表于 2021-7-16 06:28:51

辛苦啦！

jerry · 发表于 2021-7-16 13:08:42

950347 · 发表于 2021-7-16 16:42:51

幸运xzh · 发表于 2021-7-16 20:36:31

小小菲儿 · 发表于 2021-7-16 23:18:50

学习

zjhyivan · 发表于 2021-7-17 08:44:03

谢谢

mmttpp2010 · 发表于 2021-7-21 21:11:06

1393232762 · 发表于 2021-7-21 22:31:45

谢谢

七七的_WAf7F · 发表于 2021-9-10 15:26:15

学习

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[疗法开发] FDA授予Prilenia公司Pridopidine治疗ALS的孤儿药资格认定

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