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ViroMed公司预计将于2016年年底向FDA提交临床研究（Investigational New Drug，IND）申请
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亚特兰大，2016年5月17日——韩国ViroMed 公司（ViroMed Co., Ltd.）美国分部VM生物制药公司（VM BioPharma）今日宣布：美国食品和药物管理局（FDA）已经授予公司研究性基因疗法VM202治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）的快速通道地位。 4 v/ N7 g* w2 _9 Y3 o. l
ViroMed公司预计将于今年下半年发表VM202针对ALS的1/2期试验数据。该试验的主要终点是VM202的安全性和耐受性，次要终点是ALS功能评定量表（ALSFRS-R）测量和其他有效性参数。
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“我们非常高兴地宣布，FDA已经授予VM202潜在治疗ALS的快速通道地位。凸显了为ALS群体开发新的重要疗法的迫切需要” ViroMed公司新业务开发负责人Seungshin Yu博士说，“新的快速通道地位和之前FDA授予的孤儿药地位，为我们提供了更多的动力，从而解决ALS患者们迫切而重要的未满足医疗需求。”
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FDA快速通道地位是一种旨在促进药物开发和加快药物审查的程序，所涉及的是治疗严重或致命性疾病，并表现出有潜力解决这类疾病未满足医疗需求的药物。通过快速通道程序，所开发的药物可能获得新药上市申请（NDA）阶段的优先审查资格，还可能有资格在完整申请提交之前提交已经完成的NDA部分进行滚动审查。这些政策能够显著减少药物开发时间和与上市有关的费用。
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关于VM202 8 F; O; ]8 i! B7 U1 M" ^
VM202是一种VM生物制药公司的专有基因疗法，针对4种不同的适应症。在被注入患者体内后，VM202会产生肝细胞生长因子（Hepatocyte Growth Factor，HGF）蛋白质。该蛋白能够诱导血管生成（新血管的形成），并且作为神经营养因子刺激受损的神经细胞再生。VM202已经在美国成功完成了针对ALS的1/2期研究。2014年2月6日，VM202获得FDA孤儿药地位。
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除了ALS之外，ViroMed公司目前也在推进VM202针对其他适应症的研究，正在招募糖尿病痛性周围神经病（DPN）患者参与试验，并已经成功完成2期研究。公司还完成了VM202治疗严重肢体缺血（PAD）的2期临床研究，而且获得FDA批准在糖尿病患者中发起治疗慢性难愈性缺血性足部溃疡的3期研究。同时计划在韩国进行针对冠状动脉疾病（CAD）的2期试验。 & D% r( ]. |0 j: s
关于VM生物制药（VM BioPharma）和ViroMed公司（ViroMed Co., Ltd.） , O8 z! m& ]' Q. K5 w* | w& K5 R8 I/ T
VM生物制药是ViroMed公司的美国分部。ViroMed成立于1996年，是一家总部位于韩国首尔的专注研发的生物制药公司。ViroMed公司正在开发新的和创新性生物药品，从而治疗目前无法治愈的疾病。ViroMed公司当前的工作重点是在美国、韩国和中国进行VM202针对心血管和神经系统疾病的开发。
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ViroMed公司已经组建了多样化的技术和概念相关管路。其他研究领域包括基于抗体的癌症疗法、免疫失调、基于重组蛋白质的血小板减少症疗法和CAR-T技术。
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发表于 2016-5-19 01:33:52
发表于 2016-5-19 05:37:06
发表于 2016-5-19 06:19:32
辛苦了。
辛苦了