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AB Science公司2016年7月4日宣布：人用药品委员会（CHMP）目前不推荐加速评估（accelerated assessment），因此，对马赛替尼（masitinib）治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）条件性上市许可申请的审查，将遵循欧洲药物管理局（EMA）的标准时间线。
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这项申请请求以2/3期AB10015研究临床数据为基础，在中期分析（192位患者）中，AB10015研究成功达到其预先设定的主要终点。研究将继续以盲法进行，以获得基于394位所招募患者的额外数据。
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虽然CHMP认可ALS作为严重致命性疾病符合加速审批的要求，但CHMP认为，如果申请在加速评估下进行审查，将不确定AB Science公司能够在CHMP决定时间提供2/3期AB10015研究的最终数据。 1 n0 @. L+ [4 |. i% O, [8 Y
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在加速评估程序下，CHMP应该在90天至180天之间做出决定，包括一个月的“停表（clock-stop）期”，在此期间（研究）发起方必须回应监管机构的质询。因此，如果在2016年9月提交申请，CHMP可能最迟在2017年3月做出投票决定。相比之下，标准程序下的评估期时间是210天加上“停表期”。因此，根据标准时间线，CHMP可能会在2017年第三季度获得2/3期AB10015研究最终数据之后进行投票。
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CHMP还表示，一旦最终数据可用，可能会重新考虑在加速评估程序下进行审查。 6 x. s( I4 U# @) r
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发表于 2016-7-5 03:24:25
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