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一、基本信息 , |) \) n7 ]- }1 l! {& g) b- z* I! Z
1. 官方名称：Cu(II)ATSM口服治疗ALS/MND患者的1期、单次和多次剂量递增及药代动力学研究 2. 招募：预计招募50位，尚未开放招募 3. 治疗方式：口服胶囊 5. 合作者： 6. 主要研究人员：Dominic Rowe博士 7. 阶段：I期 8. 试验类型：非盲、单组评估、安全性研究 9. 首次发表于Clinicaltrials.gov日期：2016年8月10日 10. 开始日期：2016年9月，预计主要完成日期：2019年1月
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二、试验目的
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多中心、非盲、单次和多次剂量递增及药代动力学研究。
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三、细节信息
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这项研究将分三个阶段进行。在前两个阶段，每组六位患者的剂量组将参加单次给药的药代动力学研究，随后进行28天的重复每日给药研究，以建立第二阶段的推荐剂量（RP2D）。最初剂量组将接受3毫克/天的治疗，计划的递增剂量为6、12、24和48毫克/天，以安全性评估为依据。在该研究的第三阶段中，参与者将接受RP2D治疗以确认耐受性并评估有效性的初步证据。
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在剂量递增和扩展组中，一旦完成最初28天的治疗和评估，研究人员将决定每位患者是否继续接受Cu(II)ATSM治疗，治疗最多为六个周期，每次28天。
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发表于 2016-8-20 00:22:30
发表于 2016-8-20 09:20:32
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