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一、基本信息
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1. 官方名称: 2. 招募:预计招募28位,正在开放招募 3. 治疗方式:两次鞘内MSC注射 5. 合作者: 6. 主要研究人员:Gerson Chadi博士 7. 阶段:I和II期 8. 试验设计:非盲、单组评估、安全性/有效性研究 9. 首次发表于Clinicaltrials.gov日期:2016年9月26日 10. 开始日期:2016年9月,预计主要完成日期:2019年2月 8 h7 j& e% J! ~, O/ ^
二、试验目的 # c3 k1 y( B2 A
这项研究的目的是在ALS患者中评估两次注射自体间充质干细胞的安全性。次要疗效结果也将被评估。 9 O: x2 O! t" J' l4 o: N
三、细节信息
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这项研究是一个非盲、非对照I和II期临床试验,在ALS患者中评估两次注射自体间充质干细胞(MSC)的安全性和有效性。将通过一个基于网络注册系统进行患者招募,对所有巴西ALS患者开放。在圣保罗大学医学院门诊医院进行筛选并符合纳入标准的患者将被招募。所招募的患者在进行骨髓抽吸(BMA)之前将接受3个月的随访。在BMA之后1和2个月,患者将接受两次鞘内MSC注射。治疗干预后将对患者进行6个月的随访。
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