加州帕洛阿尔托，2017年7月12日——Neuraltus制药公司（Neuraltus Pharmaceuticals）今日宣布：已经完成NP001治疗ALS验证性2期临床研究（NCT02794857）138位患者的招募工作。预计将在2018年初进行最后一次患者访问，将在2018年第一季度获得顶线结果。公司计划在分析研究结果后与FDA会晤，以回顾完整的临床数据集并讨论NP001的监管途径。
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“对于ALS患者、临床研究人员和我们的团队而言，完成NP001验证性2期研究的招募工作是一个重要的里程碑，” Neuraltus公司首席执行官Rich Casey说，“在过去20年里，只有两种药物获批治疗ALS，患者存在重大未满足医疗需求。我们计划寻求与FDA召开会议，回顾NP001的所有临床和药理学数据，如果结果是积极的，我们将讨论推进NP001监管申请的下一步行动。”
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这项验证性2期研究正在进行之中，目的是在基线炎症水平升高的ALS患者中复制之前的2期临床研究结果。NP001的第二项2期研究是一个随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，已经在北美22个中心招募138位存在系统性炎症证据的ALS患者。患者将接受NP001（2毫克/公斤）或安慰剂治疗，为期6个月。这项研究被设计为评估个体患者ALSFRS-R在研究期间从基线的改变，并生成关于NP001安全性和耐受性的额外数据。次要终点包括通过肺活量读数测量的肺功能改变。 7 r3 u6 u7 \ ?, u4 \; D
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发表于 2017-7-12 21:17:22
发表于 2017-7-12 22:05:37
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