" v7 H# F/ y" l( L) X
1 [) j# J4 I; b- e- L6 P- P" t
一、基本信息 ! F T" S& ~* q b* m
1. 官方名称:超高剂量甲钴胺治疗肌萎缩侧索硬化(ALS)日本早期临床试验:关键3期随机对照研究 2. 招募:预计招募128位,正在开放招募 3. 方式:药物——甲钴胺(methylcobalamin) 6. 主要研究人员:Ryuji Kaji博士 7. 阶段:3期 8. 试验类型:随机、并行评估、双盲 9. 首次发表于Clinicaltrials.gov日期:2018年6月7日 10. 实际开始日期:2017年12月1日,预计主要完成日期:2020年2月28日
0 ? X- ~0 G( ~- u1 p
二、试验目的
2 C4 t T" H% G- [
评估超高剂量甲钴胺迟滞ALS患者症状发展的有效性和安全性。 * P H7 j+ o' b
三、细节描述 " G+ q4 t2 o4 ` C1 `
将招募临床发病12个月之内、符合修订Awaji-El Escorial准则诊断标准的ALS患者。首先,他们将接受12周随访,评定ALSFRS得分,只有得分下降1-2分的患者才能进入测试期。共计128位患者将被随机分组,一半接受安慰剂治疗。将盲法评估16周的ALSFRS得分下降,作为主要结果测量。之后所有受试者都接受甲钴胺治疗。 : h% E" d- r7 |3 ^- v
+ D* d. |1 l3 N2 }2 c( T4 Z
. N1 }/ a4 O2 T6 {3 Q' m
|