" K1 L$ o1 u3 }; }. w3 h
) ^ ]* K0 X0 F; O1 _7 t) R 一、基本信息
/ C( p' g( P' w0 V
1. 官方名称：自体T-调节性细胞扩增和输注治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）的2a期研究 2. 招募：预计招募12人，尚未开放招募 3. 方式：静脉输注 4. 主办方：卫理公会医院系统（The Methodist Hospital System） 5. 合作方：麻省总医院、德克萨斯大学健康科学中心临床和转化科学中心（CCTS）临床研究单元、东北ALS联盟 6. 主要研究人员：卫理公会医院系统Stanley H. Appel博士、麻省总医院James D. Berry博士 7. 阶段：2期 8. 试验类型：随机、并行分配、双盲、安慰剂对照 9. 首次发表于Clinicaltrials.gov日期：2019年8月14日 10. 预计开始日期：2019年9月1日，预计主要完成日期：2023年9月1日
9 e# g; [# c" C4 r7 l3 q. [9 e
二、简单摘要 , Y: h! t# r4 A; @4 h% X; ?% }- F
该研究是一项随机、安慰剂对照、2期临床试验，研究自体调节性T淋巴细胞（Tregs）体外扩增和静脉回输联合低剂量白介素-2（IL-2）治疗ALS患者的生物活性、安全性和耐受性。 ; `5 Q& t& I; J3 T& p
三、详细描述 : M \/ W7 L/ |7 ~
该研究旨在评估Treg数量和功能的增强能否减缓ALS病情进展。
4 o9 g- N; ]+ J3 n; H9 {( F
之前一项小型研究所收集的数据显示，使用Treg细胞干扰免疫系统可以减缓ALS病情进展。ALS患者的Treg细胞数量和功能均有所下降，而一些Treg细胞较低的患者病情进展更为明显。这项研究将在两个站点进行，从参与者体内提取Tregs，体外增殖和扩增，然后重新回输给参与者。 $ m! |, J2 J, H5 A( \7 V
该研究将分为两个部分：
+ \4 R) i% {9 a4 n) d9 W% u
1. 第一部分是为期6个月的2a期、双中心、随机、安慰剂对照临床试验，评估增殖/扩增Tregs静脉输注联合低剂量IL-2皮下给药治疗12名成人ALS患者的生物活性、安全性和耐受性。IL-2有助于调节免疫系统的白细胞。 ( P1 Y3 E5 b2 G+ K
2. 第二部分是为期6个月的非盲扩展研究，所有参与者都将接受自体扩增的Treg静脉输注联合低剂量IL-2皮下给药。
/ K! N4 [! Q- k# Y2 t- e8 o
0 _6 |" @7 `6 o$ D) ?
, P/ a0 R# m$ B5 E4 j6 I5 H. G+ s' r
- f: E- T' W- d3 C$ R
| 
发表于 2019-8-26 00:00:41
发表于 2019-8-26 00:09:59
发表于 2019-8-26 06:23:05
