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一、基本信息
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1. 官方名称：露那辛方案（Lunasin Regimen）针对ALS患者为期12个月的非盲、多中心试验 2. 招募：预计招募50位，尚未开放招募 3. 治疗方式：药丸和粉剂 4. 主办者：Richard Bedlack博士 5. 合作者： 6. 主要研究人员：Richard Bedlack博士 7. 阶段：II期 8. 试验类型：非随机、非盲、单组评估、有效性研究 9. 首次发表于Clinicaltrials.gov日期：2016年3月5日 10. 开始日期：2016年3月，预计主要完成日期：2017年4月 ! j' p, s, y: O. `" A% E$ b1 W
二、试验目的 7 E7 Q( Z! K9 h9 d5 R& z
这是一项为期12个月，广泛包含、主要在虚拟环境进行的单中心、非盲、先导性试验，利用历史对照组，参与者将获得露那辛方案治疗。要求参试者在PatientsLikeMe（病友如我）网站注册账户，在最初的门诊就医后，他们需要输入特定的数据。 1 P: W' s+ N) [" G3 \
三、细节信息
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主要假设是：相对于匹配历史对照组，含有露那辛的补充剂方案（称为露那辛方案）可以减少ALSFRS-S发展速度50%。 1 Y% \$ o% M' Q
ALS是一种毁灭性的运动神经元病，导致快速进行性发展的肌肉无力、残障和过早的死亡。尽管已经记下了大量的药物试验，但该病目依然缺乏有效的疾病修饰疗法。
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最近有报道表示，一位诊断得到验证的ALS患者在服用含有露那辛的补充剂方案后，言语、吞咽和四肢力量出现引人注目的客观改善。其他几位ALS患者也报告了改善，不过没有获得他们的记录进行验证。
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露那辛方案将包括：
+ r9 c7 m: z2 {- D1 J 1. LunaRich X胶囊（LunaRich X Capsules）； 2. Reliv NOW——一种“维生素、矿物质和超能抗氧化剂”混合物； 3. Pro-Vantage——一种“大豆蛋白、中链甘油三酯、肌酸、辅酶Q10和超能氨基酸”混合物。 + D, x, [! M C# n
将在最初6天里滴定到目标剂量。参试者将在剩下的12个月里服用最高可耐受剂量。
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将安排3次门诊随访，分别在筛选/基线时点、1月和12月。在2-11月，参试者将进行“虚拟随访”，测量自己的ALSFRS-R得分和体重，并记录在PatientsLikeMe网站。还将自我报告任何感知到的疗效、依从性、不良事件和伴随药物治疗的变化。
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/ z# T0 [' b r( K 本文翻译自：http://www.alstdi.org/als-research/clinical-trials/261/: u: ?' D: {2 f0 S! O+ S
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发表于 2016-3-18 20:22:19
发表于 2016-3-18 21:49:36
。好消息。吃豆腐
老外就是严谨!
发表于 2016-3-19 12:33:05
