; Z# q; d x# t2 l$ a$ K$ a 一、基本信息 ! t T' o5 k. V& N) _
1. 官方名称：硫辛酸治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者的随机、并行、安全性和有效性研究 2. 招募：预计招募150人 3. 方式：硫辛酸（Lipoic Acid） 4. 试验类型：介入、随机、并行、单盲 5. 阶段： 6. 主办方：浙江大学医学院附属第二医院 7. 合作者： 8. 主要研究人员： 9. 首次发表于Clinicaltrials.gov日期：2020年8月19日 10. 预计开始日期：2020年9月1日，预计主要完成日期：2022年9月1日
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二、简单摘要 - N/ P+ d" M- `/ @8 U4 B$ R
该研究将评估硫辛酸治疗ALS的安全性和有效性，具体目标是比较硫辛酸组与对照组的运动功能和疾病进展。研究期间将记录的临床疗效指标包括延髓功能、运动功能和呼吸功能，安全性指标包括血尿常规、肝肾功能和凝血功能。 2 g: _+ K2 D+ d4 g7 \
三、详细描述 & n8 H: C: |* L) ~4 e4 I
该研究将招募150名ALS患者，随机分为硫辛酸组和对照组(每组75名患者)，为期5个月，共6个疗程。将在筛选/基线阶段、第3个疗程和第6个疗程进行临床有效性和安全性评估。具体目标是比较硫辛酸和安慰剂在以下方面的作用：1. 通过ALS功能评定量表修订版（ALSFRS-R）、ROADS量表、上运动神经元量表、肌力量表和肌电图测量来评估硫辛酸能否改善ALS患者的运动功能，延缓疾病进展，延长生存时间；2. 收集肺功能来验证硫辛酸可能有助于呼吸功能的假设；3. 记录血尿常规、肝肾功能、凝血指数等安全性指标。 & w8 [$ s) W, m
四、招募标准 9 f* _' W6 r, j, d
纳入标准：1. 年龄20- 75岁(包括20岁和75岁)，不分种族或性别；2. El Escorial标准诊断为确定/很可能/很可能，实验室支持的ALS；3. ALSFRS-R每项得分≥2分；4. 发病2年以内；5. 基线呼吸功能：用力肺活量（FVC）≥70%；6. 疾病进展率FS≤1。 * a8 x+ [8 M, l6 Y# R
排除标准：1. 合并脑血管病、脊髓病、脊髓性肌萎缩、上肢远端青少年肌萎缩、多灶性运动神经病、肯尼迪病、癫痫等：2. 严重肾功能不全：3. 严重肝损伤；4. 明显心动过速或心动过缓；5. 合并恶性肿瘤、血液、消化或其他严重疾病；6. 妊娠和哺乳期女性患者；7. 在随机分组前30天内参与其他临床试验，或正在参与其他临床试验。 $ ~8 R$ W' n$ @! C% x
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发表于 2020-8-28 09:56:33
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