一、基本信息 ; z4 K1 W% P; \! j
1. 官方名称：ANX005静脉给药治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)患者的2a期、安全性、耐受性、药代动力学(PK)和药效学(PD)研究 2. 招募：预计招募24人 3. 方式：药物ANX005 4. 试验类型：介入、单组分配、非盲 5. 阶段：2期 6. 主办方：Annexon公司 7. 合作者：Worldwide Clinical Trials 8. 主要研究人员：Rajeev Kumar博士 9. 首次发表于Clinicaltrials.gov日期：2020年9月29日 10. 预计开始日期：2020年9月30日，预计主要完成日期：2021年7月
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二、简单摘要 2 \3 v6 }# M6 O
该研究的目的是评估ANX005静脉给药治疗ALS患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
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三、详细描述
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在这项2a期、多中心、非盲、生物学验证研究中，大约24名ALS患者将接受ANX005治疗，为期10周。 % z7 } W# W7 ]/ X4 K
诱导剂量：每位受试者将在第1天和第5或第6天(5/6)接受诱导剂量ANX005治疗，大约21小时。 0 D& {- I) u% [1 i# S( z
维持剂量：每位受试者将每2周(第2、4、6、8、10周)接受维持剂量ANX005治疗，预计在大约4-5小时内完成。
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随访将在第12、16和24周进行。所有受试者还将在研究结束后6个月通过电话联系。 - ?. d! n, t4 x( W! ~# g
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发表于 2020-12-25 12:57:13
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