纽约，2021年4月20日——Seelos疗法公司(Seelos Therapeutics, Inc.)今日宣布：欧洲药物管理局（EMA）孤儿药品委员会（COMP）对于授予SLS-005（海藻糖）治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的孤儿药资格认定持积极意见。
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COMP的积极意见将送交欧盟委员会，预计后者将在30天内授予该资格认定。在欧盟孤儿药资格认定下，Seelos公司将得益于一系列激励措施，比如方案协助、降低监管费用和市场独占权等。
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2020年11月，SLS-005获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予治疗ALS的孤儿药资格认定（可参考：FDA授予Seelos公司SLS-005治疗ALS的孤儿药资格认定）。SLS-005之前还获得了FDA和EMA授予治疗Sanfilippo综合征、脊髓小脑共济失调3型(SCA3)和眼咽型肌营养不良症(OPMD)的孤儿药资格认定，以及FDA授予治疗OPMD的快速通道资格认定。
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发表于 2021-4-22 00:11:39
发表于 2021-4-22 00:32:31
