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首创ALS疗法通过欧洲药物管理局的科学评估阶段
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加州帕萨迪纳，2016年5月3日——Genervon生物制药公司（Genervon Biopharmaceuticals）今日宣布：GM604已经成功通过欧洲药物管理局（EMA）的“COMP”阶段。孤儿药品委员会（COMP）已经发布了积极的意见，表示GM604达到孤儿药的指定标准，现在等待最后的审批。 j5 {- v+ e( Q
“我们很高兴EMA专家委员会的科学家们认为GM604是一种有希望而令人兴奋的ALS疗法” Genervon公司首席运营官Dorothy Ko说，“2014年，FDA授予GM604在美国的孤儿药地位。此次欧洲的孤儿药地位将为欧盟ALS患者依据同情性使用（Compassionate Use）或临时授权下个人使用（ATU）程序寻求GM604治疗提供更强大的基础。”
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GM604是一种人类神经系统的内源性胚胎阶段信号主调节因子，是一种新型而可能有效的ALS疗法。在过去20年里，Genervon公司针对GM604的创新假设、药物发现、药物开发和临床试验一直在进步。See Link ], p* ?8 T h0 V3 Q1 E$ ^6 u) K
2015年6月以来，Genervon公司在为5个国家的ALS患者提供GM604治疗。这些ALS患者依据他们政府卫生机构的知名-患者特殊获得计划（Named-patient Special Access schemes）发出请求。Genervon公司已经完成了GM604针对ALS患者的随机双盲GALS-001试验，并向FDA提交了所有临床试验报告。一项3期试验正在计划之中，Genervon公司团队依然绝对致力于找到更快的方式来展示GM604的安全性和有效性，帮助ALS患者更快地获得治疗。
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Genervon公司将很快发布关于接受GM604的国际患者的更多治疗细节（信息）。同时期待与EMA一同工作，从孤儿药地位的优势中获益。
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发表于 2016-5-4 22:21:30
发表于 2016-5-5 02:05:19
发表于 2016-5-5 06:31:24
给力！
